Минздрав разработал порядок реализации изменений в процедуре регистрации лекарств для закупки по упрощенной процедуре

Министерство здравоохранения разработало порядок реализации изменений в процедуре регистрации лекарств, которые может закупать государственное предприятие "Медицинские закупки Украины" (МЗУ) за средства государственного бюджета по упрощенной процедуре.

Проект соответствующего постановления обнародован на сайте Минздрава для общественного обсуждения.

Предложенные проектом изменения должны решить ряд практических вопросов, связанных с госрегистрацией лекарственных средств по упрощенным процедурам, а также создать правовые предпосылки для наличия в Украине и непрерывности применения таких лекарственных средств.

Минздрав уточняет, что проект касается всех лекарственных средств, зарегистрированных в Украине и внесенных в Госреестр лекарственных средств, а следовательно, каждый из владельцев регистрационных удостоверений подпадает под влияние положений проекта акта.

По данным ведомства, по состоянию на январь 2025 года в Украине зарегистрировано 14 957 лекарственных средств, в том числе 4594 отечественных, и 10363 иностранных, при этом заявителями (владельцами регистрационных удостоверений) выступают 1019 компаний.

При этом, по данным госреестра среди владельцев регистрационных удостоверений на лекарственные средства преобладают известные фармацевтические компании, большинство из них относятся к субъектам среднего предпринимательства. В то же время, по данным компании Proxima Research в Украине за последние годы можно выделить 45-50 основных всемирно известных фармацевтических компаний, которые выводят новые лекарственные средства на рынок.

Как сообщалось, в начале февраля Верховная Рада приняла в целом изменения в закон о лекарственных средствах относительно государственной регистрации лекарств (законопроект №11493).

Закон, в частности, предусматривает упрощенную регистрацию лекарств, которые уже зарегистрированы в Великобритании, странах ЕС или находятся в перечнях ВОЗ, а также лекарств, которые включены в план президента США по борьбе с ВИЧ.

Регистрационные свидетельства будут выдавать сроком на пять лет.