Перепідтвердження висновків GMP країн зі строгими системами контролю на тлі знищених складів фармдистрибьюторів створює ризики дефіциту ліків – ЄБА
Необхідність перепідтвердження висновків GMP країн зі строгими системами контролю в умовах, коли склади дистриб’юторів знищені, а резерв лікарських засобів відсутній, ускладнює ввезення ліків, створює ризики дефіциту, йдеться у пресрелізі Європейської бізнес асоціації (ЄБА).
"Після ракетних атак, які знищили склади дистриб’юторів разом із резервами препаратів, фармацевтичні компанії повідомляють про ризики перебоїв у постачанні та дефіциту ліків. Як наслідок, компанії втратили "буфер", що мав гарантувати наявність препаратів на ринку в умовах тривалих процедур підтвердження відповідності умов виробництва (GMP)", – наголошує ЄБА.
В асоціації зазначили, що "процедура підтвердження висновків GMP, яка відповідно до чинних вимог є необхідною передумовою для ввезення та введення в обіг лікарських засобів в Україні, залишається вкрай бюрократизованою та недостатньо передбачуваною".
"Строки розгляду документів часто затягуються, а імпорт нових партій без відповідного висновку стає неможливим. За інформацією компаній, у поточних умовах інституційного переформатування та практики застосування процедур Держлікслужбою строки видачі GMP-документів залишаються нестабільними та важко прогнозованими", – підкреслили в ЄБА.
Асоціація зазначає, що "у поєднанні з втратою складів це підвищує ризик переривання доступу пацієнтів до терапії".
"Першими його наслідки відчувають пацієнти, особливо ті, для кого безперервність лікування є критично важливою. Йдеться про онкологічні, серцево-судинні захворювання, діабет, а також орфанні хвороби, де альтернатив препаратам часто просто немає", – прогнозує ЄБА.
В асоціації нагадують, що "на початку повномасштабної війни Україна вже застосовувала спрощені підходи до ввезення лікарських засобів, які дозволяли підтримувати безперервне постачання без зниження стандартів якості та безпеки".
"За інформацією із відкритих джерел, у період застосування спрощення не фіксувалося публічних повідомлень про випадки невідповідної якості лікарських засобів, які могли б бути пов’язані з відсутністю підтвердження GMP в Україні. У контексті євроінтеграційного курсу нашої держави логічним кроком є прийняття регуляторними органами України GMP-сертифікатів, виданих регуляторними органами країн зі строгими системами контролю, на підставі даних міжнародних реєстрів (EudraGMP, FDA, Swissmedic, MHRA) або завірених копій таких сертифікатів без процедури їх перепідтвердження, яка наразі ускладнює процес доступу лікарських засобів на вітчизняний ринок", – зазначили в ЄБА.
"Бізнес-спільнота Європейської Бізнес Асоціації закликає державні органи до антикризових рішень, які допоможуть нівелювати ризики перебоїв у постачанні та забезпечити безперебійну наявність лікарських засобів, зокрема, через впровадження такого механізму визнання", –зазначили в ЄБА.